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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

SEACOR    1000 mg   capsule molli
SEACOR    500 mg   capsule molli

esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi

 

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. 

 Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è SEACOR e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere SEACOR

3. Come prendere SEACOR

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare SEACOR

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

 1.   Che cos’è SEACOR e a che cosa serve 

SEACOR contiene come principi attivi esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi (derivanti da olio di pesce) ad elevata concentrazione e purezza, che riducono il livello di alcuni grassi nel sangue (trigliceridi) e che hanno effetti positivi a livello del cuore e dei vasi sanguigni.

SEACOR è indicato:

  • per ridurre i livelli elevati di grassi (trigliceridi) nel sangue, nel caso in cui la dieta e altre misure non farmacologiche da sole non siano state sufficienti. Il trattamento con SEACOR deve essere sempre associato ad adeguate regole alimentari;

  • per ridurre il rischio di mortalità in pazienti che hanno avuto un infarto cardiaco, in associazione ad altre misure terapeutiche quando appropriate.

 2. Cosa deve sapere prima di prendere SEACOR

 Non prenda SEACOR:

  • se è allergico agli esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi (derivanti da olio di pesce) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • se è incinta o se sta allattando (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”)
  • Questo medicinale contiene soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni 

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendereSEACOR.

Informi il medico prima di prendere SEACOR:

  • se è allergico al pesce, in quanto il principio attivo di SEACOR deriva da olio di pesce;

  • se ha problemi al fegato. Il medico terrà sotto controllo la funzionalità del suo fegato durante il trattamento, in particolare se usa dosi elevate di SEACOR;

  • se ha disturbi che la fanno sanguinare.

Altri medicinali e  SEACOR

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se è in trattamento con:

  • medicinali per fluidificare il sangue (anticoagulanti) ad es. anticoagulanti cumarinici

  • altri medicinali che agiscono sulla coagulazione del sangue perché potrebbe verificarsi un aumento del tempo di sanguinamento.

 Gravidanza eallattamento

Non usi SEACOR se è incinta o se sta allattando.

 Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

SEACOR non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 SEACOR contiene sodio p-ossibenzoato di etile e sodio p-ossibenzoato di propile

SEACOR contiene sodio p-ossibenzoato di etile e sodio p-ossibenzoato di propile, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). 

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula molle, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere SEACOR

 Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

 Prenda le capsule di SEACOR intere con un po’ di acqua. 

Uso negli adulti

 Per la riduzione dei livelli elevati di grassi (trigliceridi) nel sangue.

 La dose raccomandata è 1 capsula da 1000 mg 1-3 volte al giorno, in base alla prescrizione del medico.

 Per l’aggiustamento della dose e per la terapia di mantenimento il medico le potrà prescrivere le capsule da 500 mg.

 Per la riduzione del rischio di mortalità in pazienti che hanno avuto un infarto cardiaco.

 La dose raccomandata è 1 capsula da 1000 mg 1 volta al giorno.

 Uso nella popolazione pediatrica

 Non sono disponibili dati sull’uso di SEACOR nella popolazione pediatrica nelle indicazioni autorizzate.

 Uso nei pazienti anziani e nei pazienti con compromissione della funzionalità dei reni

 Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in questi pazienti.

 Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità del fegato

 Il medico terrà sotto controllo la funzionalità del suo fegato durante il trattamento, in particolare se usa dosi elevate di SEACOR (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

 Se prende più SEACOR di quanto deve

 In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di SEACOR, avverta il medico o il farmacista.

 Se dimentica di prendere SEACOR

 Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

 Se interrompe il trattamento con SEACOR

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 

4.  Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, SEACOR può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

 Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

  • disturbi allo stomaco e/o all’intestino

 Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

  • nausea

  • difficoltà a digerire

  • dolore alla parte alta dell’addome

  • diarrea

 Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

  • reazioni allergiche (ipersensibilità), allergia ai componenti

  • vertigini

  • infiammazioni dello stomaco e/o dell’intestino (gastrite, gastroenterite)

  • dolore addominale

  • bruciore allo stomaco

  • alterazione della funzionalità del fegato

  • reazioni sulla pelle

  • debolezza 

Altri effetti indesiderati che si sono verificati in un numero molto basso di persone, ma la cui esatta frequenza non è nota

•prurito

•eruzione cutanea con prurito (orticaria).

 

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.  

5.  Come conservare SEACOR

 Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

 Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

 Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. 

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene SEACOR

 SEACOR 1000 mg capsule molli 

  • I principi attivi sono esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi. Ogni capsula molle contiene 1000 mg di esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi, con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all’85% ed in rapporto fra loro di 0,9 - 1,5.

  • Gli altri componenti sono D,L α-tocoferolo, olio di soia, gelatina succinato, glicerolo, sodio p-ossibenzoato di etile, sodio p-ossibenzoato di propile.

 SEACOR 500 mg capsule molli 

  • I principi attivi sono esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi. Ogni capsula molle contiene 500 mg di esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi, con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all’85% ed in rapporto fra loro di 0,9 - 1,5.

  • Gli altri componenti sono D,L α-tocoferolo, olio di soia, gelatina succinato, glicerolo, sodio p-ossibenzoato di etile, sodio p-ossibenzoato di propile. 

Descrizione dell’aspetto di SEACOR e contenuto della confezione

 SEACOR 1000 mg capsule molli

Capsule molli, trasparenti, oblunghe.

Ogni confezione contiene 20 o 30 capsule molli in blister.

SEACOR 500 mg capsule molli

Capsule molli, trasparenti, ovali.

Ogni confezione contiene 30 capsule molli in blister. 

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

 SPA – Società Prodotti Antibiotici S.p.A.  Via Biella, 8 20143 Milano

 Produttore

 CATALENT ITALY S.p.A. Via Nettunense km 20,100 04011 Aprilia (Latina)

 DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l. Via Martiri delle Foibe, 1 29016 Cortemaggiore (Piacenza)

 

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a settembre 2018.