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Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

 

DEFLAMON 500 mg/100 ml

soluzione per infusione

Metronidazolo

 

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.

-Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

 

1.Che cos’è DEFLAMON e a cosa serve

2.Cosa deve sapere prima di usare DEFLAMON 

3.Come usare DEFLAMON 

4.Possibili effetti indesiderati

5.Come conservare DEFLAMON 

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

 

1.Che cos’è DEFLAMON e a cosa serve

 

DEFLAMON contiene il principio attivo metronidazolo che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antibiotici, utilizzati contro le infezioni causate da microbi. 

 

Questo medicinale è indicato per il trattamento di infezioni gravi (setticemie, batteriemie) causate dai seguenti batteri: Bacteroides fragilis, Fusobacteria, Eubacteria, Clostridia e Cocchi Gram-positivi anaerobi.

DEFLAMON è indicato in particolare per:

-il trattamento delle infezioni che causano accumulo di materiale infetto (ascessi cerebrali e pelvici), infezioni gravi ai polmoni (polmonite necrotizzante), a carico delle ossa e delle articolazioni (osteomielite), all’utero (febbre puerperale), al peritoneo (peritoniti) e infezioni che causano piaghe in seguito ad operazioni chirurgiche;

-la prevenzione delle infezioni causate da batteri (Bacteroides e Cocchi Gram-positivi anaerobi) che si possono verificare a seguito di operazioni chirurgiche.

 

2.Cosa deve sapere prima di  prendere DEFLAMON

 Non usi DEFLAMON 

-se è allergico al metronidazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

-se soffre di una qualsiasi malattia del sangue o del midollo osseo (discrasie ematiche);

-se soffre di problemi al sistema nervoso (malattie del sistema nervoso centrale in fase attiva); 

-se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

 

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato DEFLAMON. 

 

DEFLAMON le sarà sempre somministrato sotto stretto controllo medico.

 

DEFLAMON le sarà somministrato con molta cautela e a dosi ridotte se:

-ha problemi gravi ai reni (gravi alterazioni della funzionalità renale);

-ha problemi gravi al fegato (gravi epatopatie).

 

Se DEFLAMON le sarà somministrato per un periodo superiore a 10 giorni:

-il medico valuterà il rischio della comparsa di problemi al sistema nervoso periferico (neuropatia periferica);

-le verranno effettuati regolari controlli delle sue condizioni cliniche.

 

Con medicinali contenenti metronidazolo sono stati segnalati casi di tossicità al fegato (epatotossicità grave/insufficienza epatica acuta), comprendenti casi che hanno portato alla morte, in pazienti affetti dalla sindrome di Cockayne.

 

Se lei soffre della sindrome di Cockayne, il medico controllerà frequentemente anche la funzionalità del suo fegato sia durante il trattamento con metronidazolo sia successivamente.

 

Informi immediatamente il medico e interrompa l’assunzione di metronidazolo in caso di:

- dolori allo stomaco, anoressia, nausea, vomito, febbre, malessere, affaticamento, ittero, urina scura, feci soffici e di colore grigio-verdastro o prurito.

 

Bambini e neonati

Questo medicinale può essere somministrato con cautela nei bambini.

 

Altri medicinali e DEFLAMON 

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

 

In particolare, informi il medico se sta prendendo:

-anticoagulanti orali (warfarin, e medicinali simili), utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue.

 

DEFLAMON con alcool

Non beva alcool se le è stato somministrato DEFLAMON perché potrebbe accusare sintomi come nausea, vomito e crampi addominali.

 

Gravidanza e allattamento 

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima che questo medicinale le venga somministrato.

 

Se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno DEFLAMON non le deve essere somministrato. 

 

DEFLAMON contiene sodio 

Questo medicinale contiene 311 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flacone. Questo equivale al 15,5% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta per un adulto. 

 

 

3.Come prendere DEFLAMON

 

Questo medicinale le verrà somministrato unicamente sotto stretto controllo di personale qualificato (medico o infermiere). Se ha dubbi consulti il medico o l’infermiere.

 

Questo medicinale le deve essere somministrato solamente per infusione endovenosa lenta (5 ml/min).

Tale tipo di somministrazione è particolarmente utile nei casi di emergenza ed è indicato nei pazienti chirurgici quando:

- in fase pre-operatoria sia presente o si sospetti una infezione da anaerobi, ad es. setticemia, peritonite, ascesso subfrenico o pelvico;

-durante l'intervento compaiano i segni di uno stato settico causato da germi anaerobi;

-durante l'intervento vi sia la possibilità di una contaminazione da anaerobi provenienti dal tubo gastro-enterico, dalle vie genitali femminili, dall'orofaringe.

 

Se necessario, il medicinale può essere diluito con le seguenti soluzioni: soluzione fisiologica, soluzione isotonica di destrosio, soluzione di destrosio al 5% o potassio cloruro (20 mmol/L e 40 mmol/L).

Evitare l’aggiunta di altri medicinali, oltre al metronidazolo, nella soluzione da infondere.

 

Uso negli adulti e nei bambini con più di 12 anni di età

La dose raccomandata è di 100 ml per infusione endovenosa (alla velocità di 5 ml/min) ogni 8 ore. Nella maggioranza dei pazienti sono sufficienti 7 giorni di terapia, ma in alcuni casi (regioni inaccessibili al drenaggio, nuova contaminazione, etc.) è necessario proseguire più a lungo il trattamento.

La dose raccomandata per la prevenzione delle infezioni è di 100 ml per infusione endovenosa immediatamente prima, durante o dopo l’intervento, seguiti dalla stessa dose ogni 8 ore.

 

Uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni 

La dose raccomandata è di 1,5 ml/kg di peso (7,5 mg di metronidazolo/kg di peso) ogni 8 ore.

La dose raccomandata per la prevenzione delle infezioni è 1,5 ml/kg di peso (7,5 mg di metronidazolo/kg di peso) immediatamente prima, durante o dopo l’intervento, seguiti dalla stessa dose ogni 8 ore. 

 

Ogni flacone va usato per una sola somministrazione; eventuali rimanenze non devono essere più utilizzate.

 

Se usa più DEFLAMON di quanto deve

Questo medicinale le sarà somministrato da personale specializzato, quindi è improbabile che le venga somministrata una dose eccessiva. Tuttavia nel caso le venisse somministrata una dose eccessiva, si rivolga al medico che le indicherà una terapia adeguata per i suoi sintomi.

 

 

4.Possibili effetti indesiderati

 

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

 

Se manifesta problemi neurologici (neuropatie, crisi epilettiche) è necessario interrompere il trattamento.

 

Frequenza non nota (la frequenza degli effetti indesiderati non può essere stabilita in base ai dati disponibili)

-gravi reazioni allergiche della pelle (sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Epidermica Tossica);

-sensazione sgradevole di gusto metallico, presenza di desquamazioni sulla lingua (lingua saburrale);

-mancanza di appetito (anoressia), nausea, vomito, dolori allo stomaco e all’intestino (turbe gastro-intestinali);

-sonnolenza, vertigini, mal di testa (cefalea), perdita di coordinazione muscolare (atassia); 

-febbre; 

-formazione di macchie e irritazione della pelle (eruzioni cutanee), prurito;

-incoordinazione dei movimenti

-urine di colore scuro, problemi ai reni (disuria, cistiti, poliuria, piuria); 

-diminuzione della libido; 

-infezioni da Candida;

-problemi al sistema nervoso periferico (neuropatie periferiche), durante trattamenti prolungati;

-diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia);

-crisi epilettiche transitorie.

 

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http:// www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

 

5.Come conservare DEFLAMON

 

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

 

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo la scritta “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato. 

 

Conservare il medicinale al riparo dalla luce. 

 

Ogni flacone va usato per una sola somministrazione; eventuali rimanenze non devono essere più utilizzate.

 

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

 

6.Contenuto della confezione ed altre informazioni

 

Cosa contiene DEFLAMON

 -Il principio attivo è metronidazolo. Ogni flacone da 100 ml contiene 500 mg di metronidazolo.

-Gli altri componenti sono: sodio cloruro, acido citrico, sodio fosfato, acqua per preparazioni iniettabili.

 

Descrizione dell’aspetto di DEFLAMON e contenuto della confezione

DEFLAMON si presenta in una confezione contenente o 1 flacone o 25 flaconi da 100 ml.

 

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

SPA Società Prodotti Antibiotici S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 Milano

 

Produttore

Bieffe Medital S.p.A. - Via Nuova Provinciale - Grosotto (SO)

 

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a dicembre 2018.