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DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DEFLAMON

500 mg/100 ml soluzione per infusione

metronidazolo 

 

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterico per uso sistemico, derivati imidazolici.

 

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento di infezioni gravi sostenute da batteri anaerobi, particolarmente Bacteroides fragilis, altre specie di bacteroides ed altri anaerobi sui quali il metronidazolo esercita azione battericida, come Fusobacteria, Eubacteria, Clostridia e Cocchi gram-positivi anaerobi.

Il metronidazolo é stato impiegato con risultati favorevoli nelle setticemie, batteriemie, ascessi cerebrali, polmonite necrotizzante, osteomielite, febbre puerperale, ascessi pelvici, peritoniti e piaghe post-operatorie, nelle quali erano stati isolati uno o più dei batteri anaerobi citati.

Prevenzione delle infezioni post-operatorie causate da batteri anaerobi, particolarmente Bacteroides e cocchi gram-positivi anaerobi.

 

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Soggetti con discrasie ematiche o con malattie del S.N.C. in fase attiva.

Gravidanza accertata o presunta. Allattamento.

 

PRECAUZIONI PER L'USO

Si consiglia di effettuare regolari controlli clinici e biologici se il trattamento viene proseguito per oltre 10 giorni. Il medico che intende utilizzare il farmaco per periodi più lunghi di quelli raccomandati (trattamento di forme croniche) deve considerare il possibile beneficio rispetto al rischio della comparsa di neuropatia periferica.

I pazienti con insufficienza renale tollerano generalmente bene il metronidazolo.

Tuttavia, in presenza di gravi alterazioni della funzionalità renale, é opportuno ridurre la dose giornaliera del farmaco, come pure nel corso di gravi epatopatie.

Il metronidazolo é controindicato nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.

 

INTERAZIONI

INFORMARE IL MEDICO O IL FARMACISTA PRIMA DI ASSUMERE QUALSIASI MEDICINALE, ANCHE QUELLI SENZA PRESCRIZIONE MEDICA

Evitare le bevande alcooliche durante il trattamento in quanto l'associazione con metronidazolo può dare origine ad una sindrome disulfiram-simile con nausea, vomito e crampi addominali.

Il metronidazolo potenzia l'attività del warfarin e di altri anticoagulanti orali, dei quali é opportuno modificare le dosi in caso di pazienti trattati contemporaneamente con detti farmaci e metronidazolo.

 

AVVERTENZE SPECIALI

Il metronidazolo ha dimostrato proprietà cancerogene negli animali in particolari condizioni sperimentali.

Da usare sotto il diretto controllo del medico. 

 

Gravidanze e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Il metronidazolo è controindicato nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.

 

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il prodotto non esercita alcun effetto nei riguardi della capacità di guidare e dell'uso di macchine.

 

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Il Deflamon iniettabile va utilizzato soltanto per infusione endovenosa lenta.

Tale tipo di somministrazione é particolarmente utile nei casi di emergenza ed é indicato nei pazienti chirurgici quando:

  • in fase pre-operatoria sia presente o si sospetti una infezione da anaerobi, ad es. setticemia, peritonite, ascesso subfrenico o pelvico;
  • durante l'intervento compaiano i segni di uno stato settico causato da germi anaerobi;
  • durante l'intervento vi sia la possibilità di una contaminazione da anaerobi provenienti dal tubo gastro-enterico, dalle vie genitali femminili, dall'oro-faringe.

Nei soggetti già sottoposti a terapie infusionali, il Deflamon iniettabile può essere diluito con volumi adeguati di soluzione fisiologica, soluzione isotonica di destrosio, soluzione di destrosio al 5% o cloruro di potassio (20 mM e 40 mM). Evitare l'aggiunta di altri farmaci, oltre al metronidazolo, nella soluzione da infondere.

Trattamento:

Adulti e bambini sopra i 12 anni: 100 ml per infusione endovenosa (alla velocità di 5 ml al minuto primo) ogni 8 ore. Nella maggioranza dei pazienti sono sufficienti 7 giorni di terapia, ma in taluni casi (regioni inaccessibili al drenaggio, nuova contaminazione, ecc.) é necessario proseguire più a lungo il trattamento.

Bambini sotto i 12 anni: infusione di 1,5 ml/kg di peso (7,5 mg di metronidazolo/kg di peso) ogni 8 ore.

Prevenzione:

Adulti e bambini sopra i 12 anni: 100 ml per infusione endovenosa immediatamente prima, durante o dopo l'intervento, seguiti dalla stessa dose ogni 8 ore.

Bambini sotto i 12 anni: come negli adulti, ma con infusione alla dose di 1,5 ml/kg di peso (7,5 mg di metronidazolo/kg di peso) ogni 8 ore.

Ogni flacone va usato per una sola somministrazione; eventuali rimanenze non devono essere più utilizzate.

Sovradosaggio

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di DEFLAMON avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di DEFLAMON, rivolgersi al medico o al farmacista.

Con le posologie di metronidazolo consigliate non sono stati descritti fenomeni da sovradosaggio. Non esistendo comunque antidoti specifici, l'eventuale trattamento di detti fenomeni sarà di tipo sintomatico.

 

EFFETTI INDESIDERATI

COME TUTTI I MEDICINALI, DEFLAMON PUO' CAUSARE EFFETTI INDESIDERATI SEBBENE NON TUTTE LE PERSONE LI MANIFESTINO.

Occasionalmente sensazione sgradevole di gusto metallico, lingua saburrale, anoressia, nausea, vomito, turbe gastro-intestinali. Molto raramente sono stati segnalati sonnolenza, vertigini, cefalea, atassia, febbre, eruzioni cutanee, prurito, incoordinazione dei movimenti ed urine di colore scuro (dovute a un metabolita del metronidazolo), nonché disuria, cistite, poliuria, piuria, diminuzione della libido, superinfezioni da Candida. Durante trattamenti intensivi e prolungati sono stati riportati alcuni casi di neuropatie periferiche, in genere con evoluzione favorevole dopo la sospensione del trattamento o la riduzione del dosaggio.

In qualche soggetto é stata riscontrata una modesta leucopenia, in genere normalizzatasi durante o dopo il termine del trattamento.

Crisi epilettiche transitorie sono state segnalate in rari casi.

La comparsa di sintomi neurologici impone l'interruzione del trattamento.

Molto raramente, in seguito alla somministrazione di metronidazolo, sono stati riportati casi di sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Epidermica Tossica.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

 

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere al riparo dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

 

COMPOSIZIONE

Ogni flacone contiene:

Principio attivo:

metronidazolo (1-idrossietil-2-metil-5-nitroimidazolo)       mg 500

Eccipienti:

sodio cloruro, acido citrico, sodio fosfato, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 100.

 

CONFEZIONI

500 mg / 100 ml soluzione per infusione endovenosa: 25 flaconi.

500 mg/100 ml soluzione per infusione: 1 flacone.

 

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 Milano.

 

PRODUTTORE

Bieffe Medital S.p.A. - Via Nuova Provinciale - Grosotto (SO).

 

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

Luglio 2015